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Rússia: a vacina que ninguém viu ou sabe o que faz

11.08.2020

Por: redeanalise|covid19

Autora: Mellanie F. Dutra (@mellziland)

Revisão: Leopoldina Lavor (@lavordina), Marcelo A. S. Bragatte (@marcelobragatte)


Texto base e adaptação de tradução: https://www.nytimes.com/2020/08/11/world/coronavirus-covid-19.html

Imagem: https://static.bangkokpost.com/media/content/20200811/c1_3717423.jpg

Hoje (11 de Agosto) foi anunciada pela Rússia a primeira aprovação de uma vacina para a COVID-19 no mundo. Nadando contra a corrente de todas as outras vacinas e, principalmente, do método científico, o governo Russo anuncia por meio de sua máxima liderança, o presidente Vladimir Putin, que a vacina completou todos os ensaios clínicos. Vamos por partes.

Em primeiro lugar, a dita vacina russa tem vários problemas, e o maior deles é a falta de transparência em todas as etapas de desenvolvimento. Não há estudos publicados revisados por pares, tampouco publicados no formato de pré-impressão (ou pré-print), uma falha grave comprometendo dois dos pré-requisitos mais básicos do fazer ciência: reprodutibilidade e transparência. 

Como algo pode ser reproduzido se nós não temos acesso a metodologia, desfechos, vieses analisados e outros fatores? Até agora, o governo russo ou entidades envolvidas apenas forneceram notas à imprensa, ou quando muito, entrevistas. A força que essa evidência tem é irrisória, conforme discutido em um texto da Rede aqui. A comunidade científica criou um método para ser seguido com rigor, pois ele é quem orienta o andamento da descoberta de um novo componente, uma nova vacina ou novo remédio, de forma que seja seguro e eficaz para uma população usar. 

Faz parte desse método diferentes etapas, desde a fase exploratória até a fase clínica III de comprovação final e IV de produção e distribuição (conforme explicado aqui). Durante cada uma dessas fases, artigos científicos devem ser produzidos e aprovados para a comunidade científica discutir esses dados, questionar os achados e contribuir para que as fases seguintes tenham ainda mais rigor e controle de situações que podem conturbar o direcionamento do estudo. É dessa forma que a legitimidade e validação desses estudos passam por órgãos regulatórios, como o Food and Drug Administration (FDA) e a World Health Organization (Organização Mundial da Saúde – WHO). 

De acordo com a notícia e com a página de vacinas em andamento no site da WHO, não há menção de qualquer vacina russa em fase III de análise/investigação. A pergunta que fica para todos nós é: o que a Rússia está fazendo, afinal? Há sérias preocupações internacionais de que isso seja uma estratégia política ou de propaganda do próprio governo. Apesar de advertências pela WHO de que a Rússia não deveria se desviar dos métodos usuais preconizados pelo método científico para teste de uma vacina quanto sua segurança e eficácia, o presidente Putin realizou este anúncio de igual forma, quase que reivindicando a vitória da dita corrida pela vacina, atitude já telegrafada há algumas semanas pelas autoridades russas, apesar de não termos quaisquer evidências no formato de artigo científico ou pré-impressão sobre qualquer teste de fase avançada relacionado a ela.

Estando às escuras, o mundo ouviu hoje do líder russo que a vacina “funciona com bastante eficácia, forma uma imunidade estável e, repito, passou por todos os testes necessários”, agradecendo aos cientistas envolvidos neste “primeiro e muito importante passo para nosso país e, em geral, para todo o mundo”, em suas palavras. Segundo a reportagem do New York Times, o Instituto Gamaleya, órgão científico que desenvolveu a vacina, ainda não conduziu os testes de Fase III em dezenas de milhares de voluntários em testes altamente controlados e aleatorizados, um processo visto como o único método para garantir que uma vacina seja realmente segura e eficaz

Em todo o mundo, mais de 30 vacinas de um total de mais de 165 em desenvolvimento estão agora em vários estágios de testes em humanos, conforme também mencionado no link da WHO sobre vacinas em ensaios clínicos em andamento. É mais que imprescindível que os dados, principalmente da fase III, sejam não só finalizados quanto a sua realização, como também disponibilizados para a comunidade científica global. 

Estima-se que 50% dos ensaios clínicos de fase III “confirmatórios” falham durante essa etapa, de acordo com a Applied Clinical Trials. Segundo a revista, desses ensaios clínicos que falham, 50% das razões dessa falha se dão em torno da eficácia, seguido da segurança, questões comerciais e outros fatores. Isso ressalta a relevância dos estudos de fase III em “bater o martelo” se determinado fármaco, vacina ou molécula é segura e eficaz para uma condição, e essa é a fase que não pode ser driblada, minimizada, reduzida ou agilizada. Ela precisa ser feita com todos os rigores preconizados pelo método científico, e fiscalizado pelas entidades regulatórias, como a WHO, FDA entre outras, para assegurar que essas etapas e procedimentos estão sendo feitos da melhor forma possível e que os dados são robustos para dar continuidade ao estudo.

Dito isso, é no mínimo preocupante que, baseado na ausência de respaldo científico através da publicação de artigos ou até mesmo a presença desse ensaio clínico no rastreio desses órgãos fiscalizadores conforme comentado acima, o ministro da saúde da Rússia, Mikhail Murashko, dizer que o país iniciará uma campanha de vacinação em massa no outono, iniciando com professores e profissionais da área médica ainda neste mês. Entidades e órgãos internacionais têm se manifestado, repetidamente, que não esperam que uma vacina esteja amplamente disponível antes do final do ano, no mínimo, com projeções otimistas para 2021. 

Fica difícil não considerar que não há questões políticas e de propaganda do governo russo por trás dessa aprovação, a qual é bem à frente desse cronograma, podendo se tornar um símbolo de orgulho nacional e dar um impulso para o presidente Putin, cujas taxas de popularidade caíram continuamente sob o peso da pandemia e uma economia vacilante, conforme mencionado na reportagem do NY Times. É inconveniente, e no mínimo irresponsável, quando questões desse nível podem se tornar o maior viés por trás de um estudo que coloca em jogo a saúde da população. É necessário, sobretudo, pressão por parte da comunidade científica para a disponibilização desses dados o mais rápido possível antes de uma vacinação em massa, bem como dos órgãos reguladores e fiscalizadores. 

Na história da humanidade, aconteceram fenômenos atrozes quando não seguimos o método científico adequadamente. Quando pulamos etapas de investigação em prol da entrada de uma molécula no mercado. Vidas foram perdidas e impactadas diretamente, como foi o famoso caso da talidomida e dos bebês com anormalidades na formação dos membros que permaneceram por toda a sua vida. A vacina sem dúvida é um dos nossos melhores recursos para administrar a pandemia do novo coronavírus, mas não podemos contar 100% com ela, ou pular/negligenciar etapas para tê-la mais rapidamente. Precisamos ter a noção de que ela pode não chegar tão rapidamente quanto gostaríamos, que promessas de vacinação para os próximos meses beiram ao irreal, pois os estudos de fase III precisam ser concluídos e apresentados para a comunidade na forma de publicação científica, e há muita logística que está envolvida e precisa ser considerada. Quanto a vacina russa, sustentamos nossa opinião: sem artigo, sem evidência.

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